都正要聞 | ±5%的靶值偏差，信不信由你！
發(fā)布時間：
2019-06-25
來源：
6月24日，國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心正式公布2019年全國藥代動力學(xué)實驗室生物樣本檢測室間質(zhì)量評價結(jié)果，都正生物滿分通過，這是繼2017年首次參評以來，連續(xù)3年滿分通過！
按照國家標(biāo)準(zhǔn)，室間質(zhì)評靶值偏差在±20%，都正生物本次5個測樣，4個接近靶值，所有樣本靶值偏差均在±5%以內(nèi)，再次證明了公司的檢測能力和水平！
室間質(zhì)評是判斷實驗室是否具備生物樣本檢測能力、試驗方法是否可靠、實驗室質(zhì)量控制是否滿足規(guī)定要求的重要手段，也是衛(wèi)生行政主管部門對實驗室質(zhì)量實施監(jiān)督的重要工具。本次高水平滿分通過，得益于公司完善的體系制度、試驗人員高超的技術(shù)水平和實驗室先進(jìn)的儀器設(shè)備。未來，都正生物將繼續(xù)精益求精，為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
實驗室介紹
生物樣本分析實驗室運營面積約2400平米，按照ISO 9001、 CNAS 17025體系和GLP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。擁有LC-MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC和合相色譜等先進(jìn)的儀器設(shè)備和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的實驗室信息化管理系統(tǒng)，能為全球藥物研發(fā)提供支撐。
2019年2月23-24日，國家局現(xiàn)場核查中，專家組抽取70余份存放1年之久的樣品，進(jìn)行復(fù)測，要求采取打亂樣品順序和掩蓋原有標(biāo)簽的形式，盲樣檢測。檢測結(jié)果需在待測物穩(wěn)定性降解范圍內(nèi)與第一次數(shù)據(jù)吻合，否則，將直接影響核查結(jié)果！
現(xiàn)場核查中，進(jìn)行樣品復(fù)測并非常規(guī)要求，團(tuán)隊接到通知有些出乎意料。但基于平時嚴(yán)格的能力培訓(xùn)和對方法開發(fā)、樣品測試能力的自信，兩次數(shù)據(jù)100%吻合！
“7.22”以來，實驗室已成功完成近100個項目的分析檢測，平均ISR超過96%（國際標(biāo)準(zhǔn)67%），正式試驗成功100%，國家局、省局核查通過率100%。