都正要聞 | 湖南省藥監(jiān)局主持召開一致性評價BE項目對接會
發(fā)布時間：
2019-07-13
來源：
截止2019年6月底，全國共有294個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價。其中，湖南省共計有11個品規(guī)通過，排名全國第十。
為加快我省化學(xué)藥品仿制藥一致性評價進(jìn)度，降低企業(yè)臨床試驗成本，加強(qiáng)省內(nèi)Ⅰ期臨床試驗病房建設(shè)，達(dá)到“省內(nèi)項目省內(nèi)做，省內(nèi)項目優(yōu)惠做”的目的。7月3日，湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與管理處組織召開“湖南省一致性評價BE項目對接會”。
▲ 會議現(xiàn)場
會議由省藥監(jiān)局注冊處副調(diào)研員吳勝丹主持，注冊處副處長何壽生、副處長曾三平出席。我省參與一致性評價的臨床試驗機(jī)構(gòu)、CRO公司和藥品生產(chǎn)企業(yè)代表參會。
▲ 與會領(lǐng)導(dǎo)
都正生物董事長歐陽冬生應(yīng)邀參會并分享經(jīng)驗。公司立足藥物臨床研究，自“7.22”以來，已開展近百項BE研究，ISR均>96%，正式試驗成功率100%，國家局、省局現(xiàn)場核查通過率100%。與會代表也紛紛感謝都正生物對我省臨床研究機(jī)構(gòu)建設(shè)的支持，合作企業(yè)對我公司在合作項目上體現(xiàn)的效率與質(zhì)量表達(dá)了由衷的贊賞。
▲ 歐陽冬生
本次會議對推進(jìn)我省仿制藥一致性評價工作具有重要意義。相信在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，我省的仿制藥一致性評價將取得更大的成績。