都正專家丨熱烈祝賀聯(lián)盟理事長、都正特聘專家崔一民教授負責(zé)的十三五國家重點研發(fā)計劃項目中期研討會成功召開！
發(fā)布時間：
2019-09-30
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6月20日晚，十三五國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學(xué)專項”《藥物基因組學(xué)與國人精準用藥綜合評價體系》項目（以下簡稱本項目）中期研討會在北京召開。會議由本項目牽頭單位北京大學(xué)組織，合作單位北京理工大學(xué)、天津藥物研究院有限公司、長沙三濟生物科技有限公司、思派（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司共同參與，并邀請了多位專家學(xué)者與會研討。
出席研討會的藥品審評部門、臨床研究及藥物基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的專家有：天津藥物研究院名譽院長和學(xué)術(shù)委員會主任、釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室主任、中國工程院院士劉昌孝；中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國GCP聯(lián)盟秘書長曹彩；中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長、仿制藥質(zhì)量研究中心負責(zé)人許鳴鏑；中國食品藥品檢定研究院仿制藥中心評價一室主任南楠；國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心王甲一；北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣；南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京第一醫(yī)院鄒建軍；以及課題組成員單位代表。
項目負責(zé)人、北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科主任崔一民教授致開場辭并主持會議，首先向與會專家介紹了本項目的總體目標、任務(wù)計劃、進度安排及預(yù)期成果，然后由項目成員單位代表分別匯報了承擔(dān)任務(wù)的工作進展與下一步工作計劃。目前項目中三個子課題均按計劃進展順利。
項目中十個藥物相關(guān)臨床研究正在穩(wěn)步推進，已經(jīng)完成倫理審批、注冊、多中心合作平臺搭建，下一步將陸續(xù)入組受試者、采集生物學(xué)樣本并進行測定與分析；臨床研究配套EDC系統(tǒng)及臨床隨訪數(shù)據(jù)庫的開發(fā)已完成，現(xiàn)進入試用階段，下一步將根據(jù)臨床研究實施過程中的用戶體驗進行優(yōu)化更新。
已開展32個藥物的精準用藥循證學(xué)分析并開始撰寫循證學(xué)評價報告，后續(xù)將繼續(xù)納入18～25個研究藥物開展循證學(xué)研究，下一步將撰寫循證評價文章并形成不少于50個藥物的循證學(xué)用藥建議。
項目擬建立的生物樣本庫管理體系已建立，樣本儲存場地及設(shè)備已到位，樣本庫信息管理系統(tǒng)開發(fā)已啟動，下一步將整理已有25萬生物樣本入庫，完善樣本信息并對信息管理系統(tǒng)進行測試與試用。
項目擬搭建的基因身份識別系統(tǒng)、精準用藥臨床信息數(shù)據(jù)庫、精準用藥臨床信息數(shù)據(jù)庫管理平臺、臨床研究數(shù)據(jù)分析和決策系統(tǒng)等已完成框架建設(shè)，下一步將試運行并調(diào)試完善。截至2017年5月31日，基因身份識別系統(tǒng)方案設(shè)計已完成，并收集超過3000例臨床患者基因身份信息；由聯(lián)盟會員單位——北京光大隆泰科技有限責(zé)任公司開發(fā)的精準用藥臨床信息數(shù)據(jù)庫，其中藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫已收錄基因數(shù)據(jù)2.7萬條，國內(nèi)外藥物數(shù)據(jù)3500余個，疾病數(shù)據(jù)3500余種。
另有10個生物標志物臨床診斷試劑盒正在開發(fā)中，其中2項已進入申請開展臨床試驗階段。項目進展與成果展示完畢后，項目負責(zé)人崔一民教授組織與會專家進行了熱烈的討論與分享。
天津藥物研究院名譽院長和學(xué)術(shù)委員會主任、釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室主任、中國工程院院士劉昌孝充分肯定了本項目的研究進展與現(xiàn)有成果，并表示本項目目標宏大、任務(wù)艱巨，希望合作單位間加強多樣化協(xié)作，增強三個課題間的關(guān)聯(lián)性，將研究成果體系化。
中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長、仿制藥質(zhì)量研究中心負責(zé)人許鳴鏑及中國食品藥品檢定研究院仿制藥中心評價一室主任南楠對項目的研究意義表示肯定，相信本項目能夠為國人的合理用藥產(chǎn)生積極的推動作用。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心王甲一博士從重點研發(fā)計劃的立項特點出發(fā)，分析了本項目的任務(wù)目標與社會意義，并建議本課題在后續(xù)工作中納入衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標。
北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣教授分析了藥物說明書中缺乏中國大陸人群數(shù)據(jù)的現(xiàn)狀，并對本項目研究過程中可能涉及的技術(shù)難點進行了解讀，同時為研究開展提供了建設(shè)性意見。
中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國GCP聯(lián)盟秘書長曹彩對本項目現(xiàn)階段進度給予肯定，同時建議未來工作需進一步加強合作單位間的配合，加快臨床樣本收集速度，確保任務(wù)按時、按質(zhì)完成。
會議最后，項目負責(zé)人崔一民教授進行了總結(jié)發(fā)言，并對與會專家表示感謝。項目下一步將成立專家指導(dǎo)委員會，加快臨床試驗進程，并加強各子課題間的協(xié)調(diào)互動。
本次中期研討會的成功舉行為促進本項目工作的順利開展、推動研究成果在臨床合理用藥與精準醫(yī)學(xué)為導(dǎo)向的新藥研發(fā)中的轉(zhuǎn)化應(yīng)用發(fā)揮了重要作用。項目組在充分聽取與會專家的意見建議后將對下一步工作計劃進行調(diào)整與優(yōu)化，同時加強與本重點研發(fā)計劃其他專項課題組的深度合作，遵循全鏈條設(shè)計、一體化實施的原則，為加快國人精準用藥體系建設(shè)而努力。
