都正視角 | 都正生物——PPI和高難度藥物BE研究領(lǐng)跑者
發(fā)布時間：
2020-05-15
來源：
質(zhì)子泵抑制劑（PPI）廣泛用于消化潰瘍防治。2019年國內(nèi)市場僅泮托拉唑、奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑四個品種已超200億元 （數(shù)據(jù)來源： IMS中國）。
各大藥企紛紛布局搶占市場，但PPI藥物研發(fā)存在許多難點：個體內(nèi)變異大、達峰時間不定、半衰期長短不一……給企業(yè)造成極大困擾，不少企業(yè)連續(xù)2次甚至3次試驗失敗，嚴重阻礙產(chǎn)品上市進程。
在BE領(lǐng)域以技術(shù)見長的都正生物，“722”后國內(nèi)首家成功完成泮托拉唑BE研究，迄今共承接PPI項目 54 項， 幫助多家合作伙伴突破研發(fā)瓶頸 。此外，還完成了 非洛地平緩釋片、 纈沙坦片、 硫酸氫氯吡格雷片、 富馬酸丙酚替諾福韋片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、 氯氮平片等高難度項目，均順利實現(xiàn)等效。
都正生物靠什么贏得企業(yè)信任？
01
PART
26年技術(shù)積累
核心團隊深耕BE領(lǐng)域，從事藥物代謝動力學(xué)研究超過26年，具備解決復(fù)雜問題能力。
已開發(fā)260余個藥物生物分析檢測方法，“7.22”后完成項目平均ISR>98%； 連 續(xù)3年滿分通過衛(wèi)生部藥代動力學(xué)生物樣本檢測室間質(zhì)評 ； 成功通過中國藥檢分析檢測能力認定。
2019年2月國家局現(xiàn)場核查中，對70個已存放一年的樣本現(xiàn)場復(fù)測，合格率100%，受到專家組高度評價。
02
PART
“一站式”服務(wù)高質(zhì)高效
成立以來，都正生物致力于搭建藥物臨床研究“一站式”服務(wù)平臺，在受試者招募、臨床研究、生物樣本分析、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等環(huán)節(jié)重點攻關(guān)，定向解決行業(yè)痛點問題，并自主研發(fā)多款信息化系統(tǒng)，提升整體質(zhì)量與效率。
1、受試者招募
都正生物建立了中 南地區(qū)最大的受試者招募管理平臺—— “和募家” ，注冊會員超過30000人，打通線下5000余家基層醫(yī)療機構(gòu)，覆蓋200萬+患者群體，已成功入組受試者超過15000例，直接推動200余項臨床試驗順利進行。
2、臨床研究
都正生物與國內(nèi)30余家大型醫(yī)院合作/共建臨床研究中心，擁有標準床位1000余張，研究中心體系建設(shè)和管理均按照ICH和雙報標準進行，項目可自主安排倫理與排期，充分保障臨床試驗的質(zhì)量與效率。
此外，公司擁有一支湖南省最大的SMO管理團隊，項目經(jīng)驗豐富，涵蓋腫瘤、內(nèi)分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等領(lǐng)域，有效管控項目進展。
3、生物樣本分析
公司分析實驗室按GLP理念設(shè)計，符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA體系認可標準，擁有完善的質(zhì)量保證體系。核心人員具有超過20年藥物分析技術(shù)研發(fā)和管理經(jīng)驗。
實驗室具備LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量測序儀等先進儀器設(shè)備，與Waters 全球唯一DMPK聯(lián)合實驗室 。
4、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析體系符合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/國際和國內(nèi)臨床試驗標準操作規(guī)程。 團隊成員通曉相關(guān)藥品管理法規(guī)和實施細則，具備豐富核查經(jīng)驗，多次接受國家現(xiàn)場核查，通過率 100% 。
5、信息化建設(shè)
圍繞藥學(xué)和臨床，歷時2年精心研發(fā) 8款信息化系統(tǒng)，覆蓋藥物評價全過程，打破國際壟斷，填補國內(nèi)空白，建立行業(yè)標準，有效提升臨床試驗質(zhì)量和效率。
一項項成功案例，讓市場認可了都正生物實力，都正人將不負期望、堅持“創(chuàng)新求實”，為廣大客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)！