都正喜訊 | 祝賀浙江海正藥業(yè)股份有限公司鹽酸多奈哌齊口崩片獲批生產(chǎn)！
發(fā)布時(shí)間：
2020-06-05
來源：
6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由浙江海正藥業(yè)股份有限公司委托，都正生物負(fù)責(zé)BE研究(戰(zhàn)略合作單位長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床）的鹽酸多奈哌齊口崩片（10mg）“全國(guó)首家”獲批。這也是“7.22”以來都正生物成功獲批生產(chǎn)的第四個(gè)品種（目前公司待批項(xiàng)目22項(xiàng)）。
鹽酸多奈哌齊是第二代特異可逆性中樞乙酰膽堿酯酶（AChE）抑制劑，適用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病治療， 2018年，多奈哌齊在公立醫(yī)院實(shí)現(xiàn)營(yíng)收 8.54 億元。據(jù)資料顯示，截至目前CDE已收到22項(xiàng)鹽酸多奈哌齊申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
由于藥品臨床不良反應(yīng)較重、受試者管理難度高，鹽酸多奈哌齊項(xiàng)目臨床研究開展難度較大。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)深入研究項(xiàng)目文獻(xiàn)，通過對(duì)已有資料的合理判斷，成功的預(yù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，準(zhǔn)確估算出正式試驗(yàn)例數(shù)，為申辦方大大節(jié)約成本。同時(shí)公司的“一站式”平臺(tái)，從招募、臨床、分析、數(shù)據(jù)，各環(huán)節(jié)無縫銜接，全程信息化的管理模式，確保研究高質(zhì)高效完成！
公司將繼續(xù)秉承“讓老百姓吃上放心藥”的使命、“以客戶為中心”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供臨床研究“一站式”服務(wù)，助力合作伙伴突出重圍，彎道超車！
參考資料
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《2020年06月05日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布 》
2、《2020年中國(guó)藥品研發(fā)行業(yè)分析報(bào)告-行業(yè)調(diào)查與未來趨勢(shì)研究》
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