都正要聞│公司董事長歐陽冬生受邀出席PAR 2020化學藥制劑&分析與法規(guī)論壇并作專題報告
發(fā)布時間：
2020-10-23
來源：
10月22日，PAR 2020化學藥制劑&分析與法規(guī)論壇在北京盛大開幕。大會旨在討論仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作全面鋪開的浪潮下，如何提高我國仿制藥注冊申報資料的質(zhì)量，助力國內(nèi)化學藥仿制藥生產(chǎn)廠家的研發(fā)戰(zhàn)略從“仿制”向“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型。眾多醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W者、專家蒞臨現(xiàn)場，深入交流化藥制劑領(lǐng)域前沿話題。
10月23日上午，都正生物董事長歐陽冬生教授受邀出席并作《PPI BE 研究中的陷阱》專題講座。課上歐陽冬生教授指出，PPI藥物的BE 研究是仿制藥BE研究中的難題，實際研究過程中存在一些常被研究者忽略或誤解的關(guān)鍵點導(dǎo)致結(jié)果不等效。歐陽冬生教授對此一一進行分析講解，并點明科學的設(shè)計和嚴格的臨床管控是繞開BE研究陷阱的關(guān)鍵！
▲ 歐陽冬生教授
當日下午，歐陽冬生教授作為特邀嘉賓主持圓桌會議，同麗珠醫(yī)藥集團首席質(zhì)量總監(jiān)潘敬之、健進制藥技術(shù)發(fā)展總監(jiān)宋慶國、上海眾強藥業(yè)董事長任毅，就《一致性評價的誤區(qū)》一題，從溶出度曲線與體內(nèi)體外相關(guān)性、預(yù)BE對正式BE的意義、高變異的本質(zhì)、重復(fù)設(shè)計的選擇四個方面展開深度探討。
▲ 圓桌論壇現(xiàn)場
都正生物擁有所有拉唑類藥物BE研究”一站式“服務(wù)經(jīng)驗。目前已完成的全國首家正式BE等效項目有泮托拉唑鈉腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等。其中泮托拉唑鈉腸溶片全國第一、二家獲批均由都正生物承擔BE研究。未來，公司將繼續(xù)在高難度藥物臨床研究領(lǐng)域創(chuàng)造佳績！