都正展會丨都正生物參展蘇州-藥品監(jiān)管科學&藥物創(chuàng)新研討會
發(fā)布時間：
2021-04-06
來源：
參會要點
2021 年 4 月 19~20 日都正生物將參加在蘇州召開的“藥物創(chuàng)新 & 藥品監(jiān)管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監(jiān)管》雜志學術(shù)年會”。
屆時，公司董事長/總裁歐陽冬生教授將作為特邀嘉賓發(fā)表主題演講，期待各位同仁與會交流。
展位號：
A05
大會演講嘉賓：
歐陽冬生
長沙都正生物科技股份有限公司
董事長、總裁
報告主題：
“高難度”制劑BE研究思路與典型案例分析
演講時間：
4月20日 11:35-12:20
演講地點：
蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店
（二樓宴會廳）
01 嘉賓介紹
長沙都正生物科技股份有限公司董事長歐陽冬生博士，是中南大學湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授、博士生導師，任“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項主持人，并擔任復雜基質(zhì)樣本生物分析湖南省重點實驗室主任，國家藥物臨床試驗I期臨床研究室主任，藥用輔料國家工程研究中心副主任，藥物評價技術(shù)國地共建國家工程實驗室副主任等眾多職務。
歐陽冬生教授從事藥物代謝動力學研究27年，主持國家自然科學基金和省市科研項目近70項，主持或參與國家和國際科研項目及新藥研究項目400余項，申請國家發(fā)明專利70余項，獲得授權(quán)專利近30項，獲省部級成果獎及其他獎勵40余次。
02 公司介紹
長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）成立于2016年，是一家集“產(chǎn)、學、研”于一體，為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物、醫(yī)療器械臨床評價“一站式”服務的高新技術(shù)企業(yè)。
公司總部坐落于湖南長沙高新區(qū)，現(xiàn)有員工400余人，實驗室面積約6000平方米，擁有光譜色譜分析、數(shù)據(jù)管理與生物信息分析、基因檢測、免疫生化分析四大技術(shù)平臺。圍繞公司戰(zhàn)略先后成立長沙先領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司（SMO服務）、長沙砝碼柯數(shù)據(jù)科技有限責任公司（數(shù)據(jù)管理&統(tǒng)計分析）、長沙通諾信息科技有限責任公司（信息化平臺建設）、長沙都正醫(yī)學檢驗有限責任公司（生物標志物檢測、精準醫(yī)療）、長沙舍同智能科技有限責任公司（受試者招募）。
仿制藥一致性評價
截至2021年3月，都正生物團隊共開展BE/PK研究200余項。其中鹽酸多奈哌齊口崩片、枸櫞酸鉍鉀膠囊全國首家獲批；草酸艾司西酞普蘭片全國第二家/湖南首家獲批；琥珀酸索利那新片、那格列奈片全國第三家獲批。
同時擁有豐富的質(zhì)子泵抑制劑等高難度品種BE研究經(jīng)驗，承接的泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑 等項目正式BE成功等效，其中泮托拉唑鈉腸溶片全國第一、二家獲批。雷貝拉唑鈉腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望成為全國首家過評。
藥物I-IV期臨床研究
“7.22”后都正生物完成創(chuàng)新藥早期臨床研究10余項：參與完成I期臨床研究的1類新藥鹽酸拉維達韋片成功獲批；非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640順利完成中國橋接試驗；THR-β激動劑ASC41順利完成 I 期臨床試驗并取得良好數(shù)據(jù)。創(chuàng)新藥項目涵蓋腫瘤、消化、內(nèi)分泌、精神、麻醉、血液科、呼吸、兒科、腎內(nèi)、心內(nèi)、皮膚科、感染科等多個專業(yè)領(lǐng)域。
醫(yī)療器械臨床研究
“銀離子抗菌功能性敷料治療皮膚深Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面的有效性及安全性臨床試驗”是具有代表性的多中心臨床項目，6個月時間，在全國7家中心，完成132例臨床研究。
生物標志物檢測
全球首次發(fā)現(xiàn)并證實何首烏致肝損傷易感基因——HLA-B*35:01。全國首家擁有TMAO檢測技術(shù)專利，TMAO相關(guān)專利總數(shù)位列全球第二(僅次于美國克利夫蘭醫(yī)學中心)。