都正要聞丨熱烈祝賀天地恒一制藥股份有限公司枸櫞酸托法替布片成功獲批
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-14
來(lái)源：
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，天地恒一制藥股份有限公司枸櫞酸托法替布片成功獲批！
該品種由都正生物“一站式”完成臨床研究（合作共建單位南寧市第二人民醫(yī)院承擔(dān)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析）。本次核查，臨床和分析均免檢。
Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等多種相關(guān)疾病有良好的治療效應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有2370萬(wàn)RA（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）患者，中國(guó)約有500萬(wàn)患者。根據(jù)28個(gè)關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)度評(píng)分（DAS28）標(biāo)準(zhǔn)，一項(xiàng)全國(guó)多中心橫斷面調(diào)查研究結(jié)果顯示:中國(guó)RA患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%。中國(guó)的RA緩解率與西方國(guó)家存在較大差距。進(jìn)入帶量采購(gòu)后，將給予患者新的用藥選擇！
都正生物以高效的受試者招募與管理、豐富的臨床資源、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系、完善的信息化系統(tǒng)保障，協(xié)助多家企業(yè)成功獲批。未來(lái)，都正生物將繼續(xù)為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、專(zhuān)業(yè)的藥物、醫(yī)療器械臨床研究“一站式”服務(wù)。
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