都正要聞丨熱烈祝賀三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司拉莫三嗪片全國第二家過評！
發(fā)布時間：
2021-12-07
來源：
12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司的拉莫三嗪片正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
該品種人體生物等效性研究由都正生物完成“一站式”臨床研究：戰(zhàn)略合作單位湖南省腦科醫(yī)院院負(fù)責(zé)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。本品臨床和分析均獲免現(xiàn)場核查。
拉莫三嗪片主要用于治療癲癇，由葛蘭素史克研發(fā)，于1994 年在美國上市，并于1999年在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。據(jù)統(tǒng)計，2018年拉莫三嗪制劑產(chǎn)品（包括全部制劑劑型）全球市場銷售額約 14.6 億美元；2019年前三季度拉莫三嗪片（包括片劑、分散片）全國等級醫(yī)院銷售額約人民幣2.03 億元。
都正生物專注為創(chuàng)新藥、仿制藥臨床研究提供一站式”服務(wù)，在創(chuàng)新藥早期臨床研究、改良型新藥臨床研究及PPI類藥物等高難度制劑BE研究領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢。通過科學(xué)可靠的方案設(shè)計，高效的受試者招募與管理、豐富的臨床資源、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系、完善的信息化系統(tǒng)保障，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)解決臨床痛點(diǎn)、突出臨床價值，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。