政策速遞 | NMPA發(fā)布關(guān)于公開征求《復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：
2022-09-15
來源：
復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復(fù)方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復(fù)方藥物臨床試驗的設(shè)計取決于復(fù)方的立題和治療目標(biāo)。復(fù)方藥物的研發(fā)涉及不同適應(yīng)癥領(lǐng)域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術(shù)考慮。
為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理地開發(fā)復(fù)方藥物，進(jìn)一步明確臨床試驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我中心起草了《復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：華尉利，徐小文
聯(lián)系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年9月7日