都正要聞丨熱烈祝賀成都迪康藥業(yè)股份有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批！
發(fā)布時(shí)間：
2023-05-31
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5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，成都迪康藥業(yè)股份有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務(wù)，全國(guó)首家完成生物等效性試驗(yàn)，湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床，項(xiàng)目臨床、分析均免查。
雷貝拉唑是第二代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），由于遇酸不穩(wěn)定，且參比制劑的體外溶出數(shù)據(jù)無(wú)法判別制劑質(zhì)量，BE研究存在較大難度。都正生物在高變異、高難度藥物BE研究領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，目前國(guó)內(nèi)受理的19項(xiàng)雷貝拉唑鈉腸溶片中，12項(xiàng)由都正生物完成臨床評(píng)價(jià)，已獲批3項(xiàng)。
質(zhì)子泵抑制劑是臨床常用抑酸藥物，相比第一代PPI，雷貝拉唑起效更快，穩(wěn)定性高且抑酸維持時(shí)間更長(zhǎng)。憑借其臨床優(yōu)勢(shì)，雷貝拉唑已經(jīng)成為質(zhì)子泵抑制劑TOP1品種。本次獲批，將為廣大患者用藥提供更多選擇，幫助患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
全國(guó)首家！熱烈祝賀濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）獲批
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關(guān)于成都迪康藥業(yè)股份有限公司
成都迪康藥業(yè)股份有限公司成立于1993年，是以制藥為主，集藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、制造、營(yíng)銷等縱向一體化發(fā)展的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。榮獲“國(guó)家工信部?jī)苫诤县灅?biāo)單位”、“省/市企業(yè)技術(shù)中心”、“四川省十大金牌川藥工業(yè)企業(yè)”、“A 級(jí)納稅信用企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。2015 年，“迪康”商標(biāo)被評(píng)為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。
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