都正要聞丨熱烈祝賀晉城海斯制藥有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批
發(fā)布時(shí)間：
2023-10-19
來源：
10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，晉城海斯制藥有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）獲批上市，視同通過一致性評價(jià)。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務(wù)，咸寧市中心醫(yī)院、湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床。臨床、分析均通過國家局核查。
雷貝拉唑鈉腸溶片是一種質(zhì)子泵抑制劑類抗?jié)儾∷帲瑧{借其起效快、穩(wěn)定性高且抑酸維持時(shí)間更長等臨床優(yōu)勢，已成為PPI主流藥物。由于遇酸不穩(wěn)定，且參比制劑的體外溶出數(shù)據(jù)無法判別制劑質(zhì)量，雷貝拉唑BE研究難度大。
都正生物在高變異高難度制劑臨床研究方面擁有獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢，助力多個(gè)申辦方突破研發(fā)瓶頸，目前雷貝拉唑鈉腸溶片全國獲批12項(xiàng)中（含10mg/20mg），8項(xiàng)由都正生物“一站式”完成。
我國PPI藥物市場規(guī)模近400億元。都正生物在雷貝拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑等主流PPI藥物，以及新型抑制劑伏諾拉生均有成功經(jīng)驗(yàn)，在抑酸藥物的研發(fā)之路上，都正生物可助申辦企業(yè)一臂之力，保障臨床研究質(zhì)量與效率。
晉城海斯制藥有限公司
晉城海斯制藥有限公司成立于1997年，是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并獲得GMP證書的專業(yè)制藥企業(yè)。公司具備生產(chǎn)小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型和原料藥的生產(chǎn)條件，現(xiàn)已發(fā)展成為以醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。先后榮獲“山西省制藥百強(qiáng)企業(yè)”“質(zhì)量信譽(yù)AA級企業(yè)”、“誠信納稅大戶”、“山西名牌產(chǎn)品證書”、“高新技術(shù)企業(yè)”等諸多榮譽(yù)稱號。
---
