都正生物牽頭制定《藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地建設(shè)與運(yùn)行管理規(guī)范》省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
發(fā)布時(shí)間：
2023-12-25
來(lái)源：
近日，由湖南省藥品監(jiān)督管理局歸口、長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司牽頭制定的《藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地建設(shè)與運(yùn)行管理規(guī)范》省地方標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基地建設(shè)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、師資條件、培訓(xùn)體系、運(yùn)營(yíng)管理、質(zhì)量評(píng)價(jià)與改進(jìn)等要求，是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的省級(jí)地方性標(biāo)準(zhǔn)。都正生物作為牽頭單位，聯(lián)合湖南省多家醫(yī)院歷時(shí)一年零九個(gè)月完成，將于2024年3月20日起正式實(shí)施。
該標(biāo)準(zhǔn)明確了藥物臨床試驗(yàn)主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)基地運(yùn)行管理要求，規(guī)范了主要研究者實(shí)踐培訓(xùn)服務(wù)，可提升湖南省藥物臨床試驗(yàn)主要研究者的整體實(shí)力，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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