研討B(tài)E研究質(zhì)量新規(guī)，行業(yè)大咖齊聚都正生物共探破局之道
發(fā)布時(shí)間：
2025-11-02
來(lái)源：
11月2日，《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》專題研討會(huì)在都正生物產(chǎn)業(yè)園成功召開(kāi)。本次會(huì)議由湖南省藥物評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟主辦，長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司協(xié)辦。
會(huì)議采用“線上+線下”融合模式，現(xiàn)場(chǎng)匯聚來(lái)自監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)專家、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥企、CRO/SMO的業(yè)務(wù)骨干百余人，線上直播吸引3000余人觀看。
會(huì)議緊扣監(jiān)管政策導(dǎo)向，以“筑牢數(shù)據(jù)質(zhì)量根基、破解臨床研究痛點(diǎn)”為核心，圍繞生物等效性（BE）及Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升與風(fēng)險(xiǎn)管理展開(kāi)深度研討。湖南省藥品審核查驗(yàn)中心專家結(jié)合豐富的一線經(jīng)驗(yàn)，介紹了監(jiān)督檢查的基本情況，深入講解了臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并分析了新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查關(guān)注點(diǎn)與缺陷，為質(zhì)量提升指明方向。
都正生物董事長(zhǎng)/總裁歐陽(yáng)冬生對(duì)《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了解讀，詳細(xì)分析了影響生物等效性研究質(zhì)量評(píng)估的關(guān)鍵因素，助力參會(huì)者精準(zhǔn)把握監(jiān)管導(dǎo)向與政策精髓。
互動(dòng)研討環(huán)節(jié)，嘉賓們圍繞指導(dǎo)原則實(shí)施中的實(shí)操難點(diǎn)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑等前沿議題各抒己見(jiàn)，碰撞出諸多建設(shè)性思路，在風(fēng)險(xiǎn)共治、標(biāo)準(zhǔn)共建等問(wèn)題上凝聚了行業(yè)共識(shí)。
本次研討會(huì)成功搭建了一個(gè)高效的政策解讀、經(jīng)驗(yàn)分享與產(chǎn)業(yè)協(xié)作平臺(tái)，有望提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)運(yùn)營(yíng)水平。都正生物將攜手各方合作伙伴積極擁抱監(jiān)管變革，推進(jìn)臨床研究的信息化管理與數(shù)字化建設(shè)，共同筑牢臨床試驗(yàn)質(zhì)量根基，助力醫(yī)藥研發(fā)的高質(zhì)量發(fā)展。
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