都正要聞丨熱烈祝賀重慶華森制藥股份有限公司甲磺酸雷沙吉蘭片獲批！
發(fā)布時間：
2024-01-30
來源：
1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，重慶華森制藥股份有限公司甲磺酸雷沙吉蘭片（國藥準(zhǔn)字H20243081）獲批，用于治療帕金森病（PD），都正生物提供了臨床研究服務(wù)，南寧市第二人民醫(yī)院負責(zé)臨床。分析、臨床均免查。
甲磺酸雷沙吉蘭是一種新型的、具有選擇性的第2代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑。相比其他抗PD藥物，甲磺酸雷沙吉蘭具有神經(jīng)保護作用、神經(jīng)成形作用和長期增效作用，作為一線單藥早期治療或左旋多巴的輔助用藥合并用于治療帕金森病。
在臨床試驗開展過程中，都正研究團隊對試驗餐譜的設(shè)計、既往有吸煙史的受試者篩選等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，同時基于對制劑個體內(nèi)高變異的來源的清晰認知，采用更科學(xué)的設(shè)計，真實的反映了本品種與參比制劑在質(zhì)量和療效方面的一致性。
我國目前約有365萬帕金森病患者，預(yù)計2030年將達到500萬人。在抗帕金森氏病藥物領(lǐng)域，都正生物已協(xié)助申辦方陸續(xù)完成多個高難度品種的臨床研究，包括恩他卡朋雙多巴片（全國獨家報產(chǎn)）、卡左雙多巴緩釋片（全國首家報產(chǎn)）等，擁有豐富的臨床試驗成功經(jīng)驗。通過提供“一站式”臨床研究服務(wù)，助力申辦方高質(zhì)、高效完成醫(yī)藥研發(fā)工作，讓患者不再懼“帕”！
重慶華森制藥股份有限公司
重慶華森制藥股份有限公司（股票簡稱：華森制藥，股票代碼：002907）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、深交所A股上市公司。目前公司擁有藥品批準(zhǔn)文號77個，包括中成藥、化學(xué)原料及制劑，其中國家“醫(yī)保”目錄藥品53個，制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)49項，擁有專利73項，先后承擔(dān)國家、省市各部委科技研發(fā)項目達120項。
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