全國首家！熱烈祝賀雙鶴藥業(yè)（海南）有限公司氯氮平口崩片通過一致性評價
發(fā)布時間：
2024-02-20
來源：
2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，雙鶴藥業(yè)（海南）有限責任公司氯氮平口崩片以補充申請獲批，為全國首家通過一致性評價。都正生物為該品種提供臨床研究“一站式”服務，中南大學湘雅二醫(yī)院負責臨床。分析、臨床均免查。
氯氮平是一種多巴胺-5-HT受體阻斷劑，適用于標準抗精神病藥治療無效的難治性精神分裂癥。目前國內上市的氯氮平制劑主要包括氯氮平片、氯氮平分散片和氯氮平口腔崩解片，其中氯氮平口崩片可方便患者服用，能提高藥物對精神病患者的療效。
在抗精神病藥物臨床研究領域，都正生物擁有豐富項目經驗。成功完成阿立哌唑口腔崩解片、阿塞那平舌下片、注射用利培酮微球等項目臨床研究，助力洞庭藥業(yè)的氯氮平片成功通過一致性評價，并參與國內氯氮平片BE研究個藥指導原則制定的討論工作。
雙鶴藥業(yè)（海南）有限公司
雙鶴藥業(yè)（海南）有限公司（以下簡稱“海南雙鶴”）是中央直屬企業(yè)華潤集團下屬的華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司（簡稱“華潤雙鶴”，600062）的全資子公司，是按照華潤雙鶴戰(zhàn)略安排組建的研發(fā)，生產一體化區(qū)域公司。擁有先進的生產設備和質量管理流程，產品制造標準通過國家GMP認證并達到先進水平。主要從事制劑、膠囊劑等的生產、研發(fā)、技術轉讓與經營。
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