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圖解數(shù)字化（第一集）丨GCP機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)型“密碼”

發(fā)布時(shí)間：

2022-10-17

來源：

▍編者前言

數(shù)字科技正深刻影響全球產(chǎn)業(yè)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型已然成為各個(gè)行業(yè)前瞻者的共識(shí)。在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，數(shù)字化轉(zhuǎn)型恰逢其勢(shì)：2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從政策上給數(shù)字化體系建設(shè)指明了方向；市場(chǎng)方面，臨床研究項(xiàng)目的持續(xù)增長(zhǎng)帶來旺盛需求，2021年我國藥物臨床試驗(yàn)總量已突破3000項(xiàng)，同比增長(zhǎng)29.1%。

數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代已然到來，作為臨床研究不可或缺的參與者，GCP機(jī)構(gòu)如何借助數(shù)字化系統(tǒng)提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與效率？數(shù)字化轉(zhuǎn)型如何落地？

都正生物子公司通諾信息自主研發(fā)ICP（智慧臨床研究平臺(tái)），打造了覆蓋臨床研究各環(huán)節(jié)的5款信息系統(tǒng)，為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全流程數(shù)智化管理提供一站式解決方案。

本期將通過圖文，全面展示GCP運(yùn)行與數(shù)字化的融合之路。

一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)

（YooTrial CTMS）

YooTrial CTMS是一款基于SaaS的多方協(xié)作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理云平臺(tái)。

▲系統(tǒng)看板

使用優(yōu)勢(shì)：

（1）支持與第三方系統(tǒng)快速集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，避免重復(fù)錄入；

（2）任務(wù)看板直觀清晰，可全局管理項(xiàng)目，及時(shí)跟蹤重要環(huán)節(jié)，確保臨床試驗(yàn)過程合規(guī)；

（3）支持多方協(xié)調(diào)，縮短項(xiàng)目周期。

二、倫理審查云平臺(tái)

（YooTrial ETHICS）

YooTrial ETHICS是一款管理倫理審查全流程的云平臺(tái)，支持各審查類型及審查方式，建立高效的審查流程。

▲醫(yī)院使用系統(tǒng)開展異地倫理審查

使用優(yōu)勢(shì)：

（1）在動(dòng)態(tài)清零疫情防控形勢(shì)下，免受疫情干擾，無需安裝APP即可開展遠(yuǎn)程視頻會(huì)議，系統(tǒng)自動(dòng)保存完整視頻以備核查；

（2）底層設(shè)計(jì)遵循國際、國內(nèi)法規(guī)要求，靈活嵌入審查SOP，根據(jù)項(xiàng)目類型與審查方式，智能生成審查批件，文件自動(dòng)歸檔；

（3）公務(wù)途中，可隨時(shí)在移動(dòng)端審查與簽署文件，智能推送并提醒任務(wù)進(jìn)度。

三、Ⅰ期臨床研究管理系統(tǒng)

(YooTrial Capture)

YooTrial Capture是一款針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)全流程數(shù)據(jù)采集的專業(yè)軟件。

四、受試者智能識(shí)別管理系統(tǒng)

（YooTrial Auth）

Yootrial AUTH是一款臨床試驗(yàn)受試者智能識(shí)別與查重管理系統(tǒng)。

使用優(yōu)勢(shì)：

（1）軟硬件結(jié)合，精準(zhǔn)認(rèn)證；

（2）全數(shù)據(jù)庫聯(lián)網(wǎng)，終結(jié)職業(yè)受試者；

（3）完善的權(quán)限管理與審計(jì)追蹤，可溯源信息變動(dòng)全過程。

五、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

（YooTrial EDC）

YooTrial EDC是一款采用微服務(wù)思想構(gòu)建的臨床電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。

▲某項(xiàng)目可視化數(shù)據(jù)圖

使用優(yōu)勢(shì)：

（1）可視化快速建庫，可視化管理，提升工作效率；

（2）數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)質(zhì)疑、統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)全流程數(shù)字化；

（3）數(shù)據(jù)全程留痕，保障真實(shí)可靠。

臨床研究相關(guān)的管理系統(tǒng)已邁入數(shù)字化轉(zhuǎn)型階段，數(shù)字化技術(shù)將成為臨床研究產(chǎn)業(yè)質(zhì)變的關(guān)鍵。通諾信息ICP平臺(tái)集多個(gè)系統(tǒng)于一體，以臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為核心，關(guān)聯(lián)各流程環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵要素，支持智能對(duì)接醫(yī)院內(nèi)的HIS、LIS、PACS、財(cái)務(wù)等第三方系統(tǒng)，打破數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)壁壘，實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)數(shù)據(jù)無縫對(duì)接，保證真實(shí)可溯源。

一體化、智能化平臺(tái)設(shè)計(jì)可切實(shí)滿足GCP機(jī)構(gòu)受試者招募、遠(yuǎn)程監(jiān)查、數(shù)據(jù)挖掘、統(tǒng)計(jì)分析等方面的需求，以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)臨床研究，通過提高臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的流通效率、安全性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，幫助減少臨床試驗(yàn)管理的負(fù)擔(dān)，提升臨床研究質(zhì)量與效率，為機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型保駕護(hù)航。

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