都正要聞丨熱烈祝賀重慶藥友制藥有限責(zé)任公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批
發(fā)布時(shí)間：
2023-10-31
來源：
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，重慶藥友制藥有限責(zé)任公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批上市（國藥準(zhǔn)字H20234448）。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務(wù)，湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床。臨床、分析均免查。
雷貝拉唑鈉腸溶片是目前國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)口服劑型的主流藥物，常用于治療胃炎、胃食管反流、消化道潰瘍、幽門螺桿菌感染、消化性潰瘍、佐林格-埃利森綜合征。
雷貝拉唑個(gè)體變異系數(shù)大于30%，腸溶制劑的臨床試驗(yàn)具有較大難度，都正生物憑借動(dòng)態(tài)變異控制技術(shù)，協(xié)助多家申辦方突破研發(fā)瓶頸，目前雷貝拉唑鈉腸溶片全國獲批13項(xiàng)中（含10mg/20mg），9項(xiàng)由都正生物“一站式”完成。
都正生物在高難度仿制藥臨床研究領(lǐng)域已建立起獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在高變異、窄治療窗、長半衰期、長效制劑、腸溶制劑、緩控釋制劑、透皮貼劑等方面均有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，可有效幫助醫(yī)藥企業(yè)提高藥物研發(fā)成功率、降低研發(fā)成本。
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
藥友制藥是一家集API及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團(tuán)化、國家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有80余年豐富藥物制造經(jīng)驗(yàn)，致力于打通國內(nèi)外醫(yī)藥市場壁參，自主研發(fā)生產(chǎn)的原料藥及制劑產(chǎn)品已先后在歐美市場上市。
